AI가 진단해도 법적으로 괜찮은가?
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한줄 요약
AI는 “진단 보조”로만 쓸 수 있고, 최종 진단은 반드시 면허를 가진 의사가 내려야 한다 — 이것이 현행 의료법의 원칙이다.
Q: AI가 진단해도 법적으로 괜찮은가?
A: 간단 답변
현행 의료법상 AI 단독 진단은 인정되지 않는다. AI는 의사의 진단을 보조하는 도구로만 허용된다. 의사가 AI 결과를 검토하고 최종 판단을 내리는 구조여야 한다. AI가 진단을 “내렸다”는 표현 자체가 법적으로 문제가 된다.
상세 설명
법적 관점
의료법 제2조: 의료행위는 의료인(의사, 치과의사, 한의사 등)만 수행할 수 있다.
의료기기법 및 의료기기 소프트웨어(SaMD) 규정: 진단 보조 AI는 식품의약품안전처 허가를 받아야 하며, 허가 내용에 “진단 보조” 또는 “의사결정 지원”으로 명시된다. “진단”이 아니라 “보조”다.
식약처 고시 (디지털 헬스케어 의료기기 허가·심사 가이드라인):
- 2~3등급 의료기기 AI: 임상적 유효성 및 안전성 자료 제출 필요
- 의사의 최종 판단 없이 진단 결론을 내리는 기능은 허가 불가
현재 한국에서 식약처 허가를 받은 의료 AI는 “영상 판독 보조”, “병변 의심 부위 표시” 등의 형태다. 루닛 인사이트, 뷰노넷 등이 대표적이며, 모두 “보조”로 허가되어 있다.
실무 관점
병원에서 AI를 실제로 사용하는 방식:
| 구분 | 허용 방식 | 문제가 되는 방식 |
|---|---|---|
| 영상 판독 | AI가 의심 병변 표시 → 영상의학과 의사 최종 판독 | AI 판독 결과만으로 진단서 발행 |
| 처방 지원 | AI가 약물 상호작용 경고 → 의사가 처방 결정 | AI 추천 그대로 처방, 확인 없음 |
| 감별 진단 | AI가 감별 목록 제시 → 의사가 검토 및 결정 | AI 감별 1순위를 진단명으로 확정 |
실무에서의 안전한 사용 언어:
- “AI 분석 결과 XX 가능성이 제시되었으며, 임상 소견 종합 결과 XX로 진단합니다.” (적절)
- “AI가 XX로 진단했습니다.” (부적절)
주의사항
의사가 AI 결과를 맹신해서 자신의 임상 판단 없이 진단을 내렸다가 오진이 발생한 경우, 법적 책임은 AI가 아닌 의사에게 있다. AI는 법인격이 없으므로 손해배상 주체가 될 수 없다.
해외 동향: 미국 FDA는 AI/ML 기반 SaMD에 대한 허가 프레임워크를 별도로 운영 중이며, 유럽 EU AI Act(2024년 발효)는 의료 AI를 고위험군으로 분류해 엄격히 규제한다.
핵심 정리
- 현행법상 AI 단독 진단 불가, 의사의 최종 확인 필수
- 진단 보조 AI는 식약처 허가(2~3등급 의료기기) 필요
- 오진 시 법적 책임 주체는 AI가 아닌 담당 의사
- “AI가 진단했다”는 표현 대신 “AI 보조하에 의사가 진단했다”가 정확